Case Study

Von Kosmetik zu MedTech –
eine Verpackungslinie, die neue Märkte erschließt

Verpackungslinie für medizinische Produkte nach ISO13485

Kunde

Mittelständischer
Kunststoffspritzgussbetrieb

Zeitraum

2022 – 2023

Unsere Leistungen

Projektmanagement
Prozessplanung und -steuerung
Business Case Entwicklung
ISO13485-konforme Umsetzung
Produktionsvorbereitung

Das Ziel

Ein familiengeführter Kunststoffspritzgussbetrieb stand vor einer strategischen Entscheidung. Die Abhängigkeit vom Kosmetikmarkt war groß, die Schwankungen der Nachfrage ein Risiko für das gesamte Unternehmen. Um neue Geschäftsfelder zu erschließen, sollte eine Verpackungslinie für medizinische Produkte aufgebaut werden. Diese musste Reinraumbedingungen erfüllen, ISO13485-konform laufen und wirtschaftlich tragfähig sein.

Der Einstieg in die Medizintechnik bedeutete für das Unternehmen einen kompletten Kultur- und Strukturwandel.
Gemeinsam mit dem Eigentümer, dem Qualitätsmanagement und den Technikteams wurden erste Szenarien entwickelt.

Verschiedene Verpackungskonzepte wurden erarbeitet und auf ihre Machbarkeit geprüft

Business Cases lieferten belastbare Daten zur Wirtschaftlichkeit und Investitionshöhe

Anlagenhersteller und Verpackungsmaterialien wurden verglichen und getestet

Verpackungsversuche unter Reinraumbedingungen gaben erste Einblicke in die Abläufe

Regulatorische Anforderungen wurden integriert, um ISO13485 sicherzustellen

Der gesamte Prozess zeigte, dass es nicht genügt, allein Technik einzuführen. Entscheidend sind klare Strukturen, definierte Abläufe und die enge Verzahnung von Qualitätsmanagement, Produktion und Entwicklung.

Das Ergebnis

Am Ende stand ein schlüssiges Konzept für den Aufbau einer Verpackungslinie unter Reinraumbedingungen. Eine 0-Serie wurde erfolgreich produziert, die Kalibration der Bauteile umgesetzt und die organisatorischen Voraussetzungen geschaffen. Damit konnte das Unternehmen die regulatorischen Hürden meistern und den Eintritt in die MedTech-Branche gezielt vorbereiten.

Das Konzept befindet sich aktuell in der Umsetzungsphase.